公司产品-神经节苷脂注射液是中药注射液的中药成分-阿拉善新闻

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                                    中藥注射液安全性再度引起關注,相關上市公司監管風險上升。據《南方都市報》報道,近日多位病患在醫院被注射了神經節苷脂藥物,並在用藥後幾天之內癱瘓。實際上,神經節苷脂注射液是中藥注射液的中藥成分,多家中藥上市公司均涉及神經節苷脂相關藥品的生產。記者查閱步長製藥公告,其專利產品中的「復方腦肽節苷脂注射液」,其成分與神經節苷脂注射液有關。近年來,中藥注射劑面臨醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市后再評價等政策方面的挑戰。

                                    據悉,復方腦肽節苷脂注射液為復方製劑,系由健康家兔肌肉提取物和豬腦提取物混和製成的無菌水溶液。其主要組份為多肽、多種神經節苷脂、次黃嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1)0.24mg、次黃嘌呤0.125mg。

                                    據上市公司年報統計,A股上市葯企2018年的銷售費用率超30%的佔比40.25%,其中步長製藥的58.80%屬於較高水平。此外,除了上述82.87億元銷售費用外,媒體還發現公司其他應付款中2018年度計提市場推廣費13.71億元,2017年度計提市場推廣費12.53億元。

                                    據了解,吉蘭-巴雷綜合征是一種脊神經和周圍神經的脫髓鞘疾病,病情危重者會出現四肢完全性癱瘓,呼吸肌和吞咽肌麻痹,造成呼吸困難、吞咽障礙,生命受到威脅。

                                    近年來,中藥注射劑面臨醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市后再評價等政策方面的挑戰。除了尚未正式落地的注射劑上市后再評價政策,已經進入實施階段的醫保目錄限用、輔助用藥的重點監控等政策都將影響公司中藥注射劑經營。

                                    實際上,神經節苷脂注射液在中藥注射液的中藥成分,多家中藥上市公司均涉及神經節苷脂相關藥品的生產。記者查閱步長製藥(603858)公告,其專利產品中的「復方腦肽節苷脂注射液」,其成分與神經節苷脂注射液有關。

                                    復方腦肽節苷脂注射液功能主治顯示,該注射液治療老年性痴獃,如阿茨海默病等。

                                    國家重點監控用藥 步長製藥等中藥上市企業均有生產

                                    另據報道,吉蘭-巴雷綜合征病友接觸到這種葯的原因千奇百怪,有的是因為交通事故受輕傷,有的是做了腫瘤手術,有的只是摔了一跤,但他們都在醫院被注射了這類藥物,並在用藥後幾天之內癱瘓。

                                    據有關媒體報道,受害人劉芸近期到河北醫科大學第四醫院東院區做了甲狀腺切除手術,術后一切正常。5月9日,劉芸基本康復,於是出院準備在家好好休養,但是異樣很快來臨。「到家不久,媳婦覺得四肢有些麻木,第二天四肢行動受限,5月11號凌晨竟然癱瘓了。」劉芸丈夫王占群回憶。

                                    癱瘓突如其來,一家三口毫無防備。王占群當天夜裡急忙將劉芸送往醫院急診室。急診科大夫起初猜測是腦溢血或低鉀,但檢查后一一排除了這些可能。為了儘快確認疾病,大夫找來神經內科的值班醫生會診,最後確認劉芸患的是吉蘭-巴雷綜合征(即急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病,也譯為格林-巴利綜合征)。

                                    銷售費用組成中,最主要的是市場、學術推廣費及諮詢費74.85億元,較2017年度72.74億元上升2.90%。

                                    就上述問題,記者嘗試聯繫步長製藥,但截至發稿前,公司董秘辦座機一直無人接聽。

                                    80億銷售費用怎麼花的?據悉,步長製藥主營心腦血管疾病中成藥,包括腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個知名獨家、專利品種。這4大品種在2018年合計銷售收入91.43億元。腦心通膠囊、丹紅注射液、穩心顆粒三個獨家專利品種2017年在心腦血管中成藥市場份額的排名前20位。然而我們發現,步長製藥2018年度銷售費用高達80.35億元,銷售費用率58.80%。

                                    從醫保受限方面來看,根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,中藥注射劑部分產品所對應的參保人群範圍縮小;國家醫保支付標準將中藥注射劑部分產品的醫保支付比例下調。

                                    根據步長製藥2018年度業績報告顯示,截至報告期末,步長製藥已擁有278件國家專利,其主導產品腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液均為專利保護品種,谷紅注射液、復方腦肽節苷脂注射液、復方曲肽注射液、銀杏蜜環口服溶液、頭痛寧膠囊、康婦炎膠囊、紅核婦潔洗液、消乳散結膠囊和通脈降糖膠囊等儲備產品亦取得了專利權。

                                    醫生告訴他,這種疾病可能是自然發生,也可能是藥物誘發。如果是自然發生,患者在患病前期會有感冒、腹瀉等癥狀,由於妻子此前並無這些癥狀,因此基本可以判斷為藥物所致,這種藥物極有可能是「神經節苷脂」,全稱為單唾液酸四己糖神經節苷脂(GM1),其主要用來治療腦血管疾病導致的神經功能缺損與腦外傷之後引起的相關癥狀。

                                    實際上,神經節苷脂類注射液已是國家重點監控的用藥。今年7月1日,國家衛健委發佈《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化葯/生物製品)》(下稱《目錄》),神經節苷脂排在20種藥品名單中的第一位。排在《目錄》第二位的「腦苷肌肽」,同樣是一種含有神經節苷脂的藥物,2018年的銷售額亦達到22億。

                                    2016年11月,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈了《關於修訂單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射劑說明書的公告》,其中在說明書中增加警示語:「國內外藥品上市后監測中發現可能與使用神經節苷脂產品相關的急性炎症性脫髓鞘性多發性神經病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。若患者在用藥期間(一般在用藥后5—10天內)出現持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀,應立即就診。」

                                    疑似注射神經節苷脂注射液后變癱瘓

                                    今日关键词:五部门打击校闹